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Leucodinine

Pommade


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DENOMINATION

Leucodinine B 10%, pommade

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Mequinol 10.0 g
Macrogol 1500 54.0 g
Macrogol 300 36.0 g

Pour 100g de pommade.

FORMAT PHARMACEUTIQUE

Pommade

DONNEES CLINIQUES

Indications thérapeutiques

Traitement local des hyperpigmentations mélaniques acquises, notamment : mélasma, mélanose post inflammatoire et chimique (parfum).

Posologie et mode d'administration

Deux applications par jour.
Le rythme des applications peut être réduit au fur et à mesure de l'amélioration. Lorsque la dépigmentation est obtenue, il est préférable de poursuivre le traitement au moins une fois par semaine. Il est nécessaire d'assurer une photoprotection locale.

Contre-indications

Hypersensibilité au méquinol.
Enfant de moins de 12 ans.

Mise en garde et précautions particulières d'emploi

Eviter l'exposition au soleil des régions hyperpigmentées ou assurer une photoprotection locale tant pendant le traitement qu'après celui-ci par l'usage d'une crème antisolaire écran total.
Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Eviter les mélanges avec d'autres crèmes ou pommades (risques d'incompatibilité, en particulier avec des oxydants ou des composés métalliques).

Grossesse et allaitement

Grossesse:

En clinique, aucun effet malformant ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au méquinol est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est impératif de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement:

En l'absence de données, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Effets indésirables

Réactions à type d'irritation ou de sensibilisation au méquinol (rare).
Risque d'hypermélanose post inflammatoire.
Des cas de leucomélanodermie inhomogène avec dépigmentation en confettis au site d'application et quelques cas d'hypermélanose survenant à distance des zones traitées ont été rapportées.

Surdosage

PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

Propriétés pharmacodynamiques

Agent pigmentant (D dermatologie)

Propriétés pharmacocinétiques

Données de sécurité précliniques

DONNEES PHARMACEUTIQUES

Incompatibilités

Durée de conservation

Précautions particulières de conservation

Nature et contenance du récipient

Tube en aluminium de 30g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité blanc.

Mode d'emploi, instruction concernant la manipulation

PRESENTATION ET NUMERO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE

306 134 4 : 30g en tube (aluminium verni)

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Nom et adresse du titulaire de l'AMM
CLS Pharma
8 rue du Bac
92 150 Suresnes

Nom et adresse de l'exploitant
Laboratoires DB Pharma
1 bis, rue du Commandant Rivière
94 210 La Varenne Saint Hilaire

Date d'approbation / révision

Février 2002